La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado un giro inesperado en su evaluación del Leqembi (lecanemab), un medicamento que promete ofrecer una nueva esperanza a aquellos que sufren de deterioro cognitivo leve o demencia temprana causada por el Alzheimer. Después de un primer análisis desfavorable en julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una recomendación positiva, pero con restricciones importantes que han dejado a muchos en la comunidad médica debatiendo.

Este fármaco solo será autorizado para pacientes que cuenten con una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética que aumenta considerablemente el riesgo de desarrollar efectos secundarios graves, incluidos anomalías relacionadas con la imagen por amiloide (ARIA), que pueden manifestarse como inflamación o hemorragias en el cerebro.

Beneficios probados frente a riesgos potenciales

Durante los ensayos clínicos, el lecanemab demostró ser capaz de ralentizar la progresión de los síntomas del Alzheimer en un 27% en comparación con un placebo, lo que representa un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad devastadora. Medido a través de la escala CDR-SB, que evalúa las funciones cognitivas y las capacidades diarias de los pacientes, este fármaco ha mostrado resultados prometedores, especialmente en aquellos pacientes que no tienen o solo tienen una copia del gen ApoE4, quienes presentan una incidencia más baja de ARIA.

Sin embargo, los médicos advierten que el tratamiento implica estrictas precauciones. Es fundamental que los pacientes se sometan a resonancias magnéticas antes de comenzar y durante el tratamiento para detectar posibles complicaciones. Además, se ha desaconsejado el uso de lecanemab en personas que estén tomando anticoagulantes, lo que aumenta el riesgo de hemorragias cerebrales.

Medidas de seguridad y acceso restringido

Como parte de la estrategia de la EMA, se ha impuesto un programa de acceso controlado para asegurar que el medicamento se administre solo a la población recomendada. Esta medida incluye la formación obligatoria para los profesionales de la salud, la entrega de tarjetas de advertencia a los pacientes y la realización de estudios de seguimiento sobre la seguridad del tratamiento, asegurando así un manejo más responsable del medicamento.

Desarrollado por la farmacéutica Eisai, el Leqembi se administra cada dos semanas mediante infusión intravenosa. La recomendación del CHMP ahora será enviada a la Comisión Europea para su aprobación final. Cada estado miembro decidirá sobre el precio y el sistema de reembolso dentro de sus respectivos servicios de salud.

La aprobación del lecanemab por parte de la EMA podría marcar un hito en el tratamiento del Alzheimer, aunque está restringida a un grupo específico de pacientes. Esta decisión ha suscitado tanto esperanza como controversia, lo que abre un debate vital sobre los riesgos y beneficios de los nuevos tratamientos para esta enfermedad que, a menudo, es considerada la epidemia del siglo XXI. ¿Podrían ser los avances en tratamientos como el lecanemab la clave para enfrentar este desafío? ¡El tiempo lo dirá!