Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hivatalosan befogadta a Richter és a Hikma által benyújtott kérelmet, amely a denoszumab bioszimiláris készítményének engedélyezésére vonatkozik. Ez a gyógyszer a csontritkulás és a csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál, és a döntést a Richter Gedeon Nyrt. tette közzé a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján csütörtökön.

A globális gyógyszeripari vállalat, a Hikma, amely az Egyesült Királyságban működik, 2021 decemberében kizárólagos értékesítési és licencmegállapodást kötött a Richterrel. A megállapodás értelmében a Richter felelős a termékek fejlesztéséért és az Egyesült Államok piacára szánt késztermékek szállításáért, míg a Hikma feladata a gyógyszer FDA általi törzskönyvezése, valamint a termékek kizárólagos értékesítése az amerikai piacon a jóváhagyás után.

Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője hangsúlyozta, hogy az FDA-hoz benyújtott kérelmek fontos mérföldkőnek számítanak, amelyek erősítik a partnerséget a Hikmával. Ez a lépés lehetővé teszi, hogy a Richter szélesebb körben elérje a betegeket világszerte, köszönhetően a bioszimiláris programjaik sikerének. A Richter célja, hogy növelje amerikai piaci jelenlétét, és a denoszumab mellett újabb innovatív készítményeket is bevezessen, amelyek hozzájárulnak a betegek jobb ellátásához.

A bioszimiláris gyógyszerek piaca folyamatosan növekszik, miután az Egyesült Államok és más országok is érdeklődnek a költséghatékony megoldások iránt az egészségügyi ellátás javítása érdekében. A Richter és a Hikma közötti együttműködés példaértékű, és várhatóan új lehetőségeket teremt mindkét vállalat számára a jövőben.