A Richter Gedeon Nyrt. szerdán bejelentette, hogy az RGB-19 fejlesztési kódú tocilizumab bioszimiláris jelöltjei kedvező klinikai vizsgálati eredményeket mutattak a Fázis I és Fázis III kutatásokban.

A Fázis I vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak körében. Ezzel párhuzamosan a Fázis III kutatás során rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken zajlott multicentrikus, a hatékonyság és biztonságosság összehasonlító vizsgálata. Mindkét klinikai vizsgálat sikeresen elérte kitűzött céljait, igazolva az RGB-19 és a RoActemra közötti klinikai hasonlóságot.

Az RGB-19 közös fejlesztés a Richtertől és a Mochida Pharmaceuticaltól, és mindkét kísérletet Japánban hajtották végre. A vizsgálati eredmények alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida Japánban fogja kezdeményezni ugyanezt.

Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője kiemelte, hogy ezek az eredmények a Mochidával való sikeres együttműködésüket bizonyítják, és újabb lépést jelentenek a kereskedelmi portfóliójuk bővítésében. Ezen gyógyszer engedélyezése után várhatóan hozzájárul majd a betegek széles körének megfizethető gyógyszerellátásához világszerte.

„Nagy örömünkre szolgál bejelenteni az RGB-19 sikeres fejlesztését. Pozitív klinikai vizsgálati eredményekkel rendelkezünk, és reméljük, hogy az RGB-19 bevezetése jelentősen javítani fogja a rheumatoid arthritisben és más betegségekben szenvedő betegek életminőségét, valamint csökkenti anyagi terheiket” – nyilatkozta Hajano Taidzsi, a Mochida Klinikainak Kutatási és Fejlesztési Részlegének vezetője.

Fontos megemlíteni, hogy a tocilizumab az első olyan biológiai készítmény, amely az IL-6 jelátvitelt gátolja, és alkalmazható rheumatoid arthritis, juvenilis idiopátiás arthritis, poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, óriássejtes arteritis, citokinfelszabadulási szindróma és Covid-19 kezelésére is. Az RGB-19 eredményei alátámasztják a referens termék összes indikációjára vonatkozó engedélykérelmét, ami új lehetőségeket nyithat meg a betegek számára.