In occasione della Giornata Mondiale della Vista, l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato il rimborso di Aflibercept 8 mg (114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento innovativo per due gravi malattie oculari: la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) e l'edema maculare diabetico (DME). Bayer ha annunciato che Aflibercept 8 mg ha già ricevuto l'approvazione dalla FDA negli Stati Uniti nell'agosto 2023 e dall'EMA lo scorso gennaio.

Questo trattamento è il primo approvato nell'Unione Europea che consente intervalli di somministrazione prolungati fino a 5 mesi per nAMD e DME, riducendo così il numero di iniezioni necessarie per i pazienti. Inoltre, la fase iniziale di carico prevede solo 3 iniezioni mensili per la prima volta, un notevole abbattimento rispetto alle attuali 5 iniezioni. Ciò si traduce in una gestione della patologia meno gravosa, migliorando la qualità della vita non solo per i pazienti, ma anche per i loro caregiver.

La nAMD è una malattia oculare che progredisce rapidamente e, se non trattata, può portare alla perdita della vista in tempi brevi. D'altra parte, la DME è una complicazione oculare conseguente al diabete, che si verifica quando i livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, causando fuoriuscita di liquido nella macula e potenzialmente portando a cecità.

Studi clinici, come Pulsar e Photon, hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Aflibercept 8 mg, mostrando che il trattamento può essere somministrato ogni 12 o 16 settimane senza compromettere i risultati visivi. Un sorprendente 79% dei pazienti con nAMD e il 89% con DME riescono a mantenere un intervallo di somministrazione di almeno 16 settimane per un periodo fino a 2 anni di trattamento. Questi risultati sono stati ulteriormente confermati da analisi 'post hoc' presentate al Congresso Euretina 2024 a Barcellona.

Negli studi clinici, Aflibercept 8 mg ha mostrato benefici significativi, consentendo ai pazienti un controllo duraturo della malattia, ha affermato Paolo Lanzetta, direttore della clinica Oculistica dell'Università di Udine e primo autore dello studio pubblicato su Lancet.

Francesco Bandello, ordinario di Oftalmologia all'Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, ha sottolineato che questa innovazione rappresenta un passo avanti significativo nella gestione delle malattie della retina. Grazie a Aflibercept 8 mg, è possibile ridurre il numero di iniezioni e visite, migliorando la qualità della vita dei pazienti e dei loro assistenti. Inoltre, affrontare la non aderenza ai trattamenti è cruciale per massimizzare l'efficacia delle cure.

Un ulteriore riconoscimento per Aflibercept 8 mg è arrivato a settembre, quando l'EMA ha approvato una nuova siringa pre-riempita, OcuClick*, per una somministrazione più semplice ed efficace. Massimo Nicolò, responsabile del centro Retina e maculopatie dell'Università di Genova, ha affermato che questo nuovo metodo rende le iniezioni intravitreali più rapide e precise, a beneficio di medici e pazienti.

Aflibercept 8 mg è stato sviluppato da Bayer in collaborazione con Regeneron, che detiene i diritti esclusivi negli Stati Uniti. Questo trattamento innovativo non solo promette di migliorare la vita di moltissimi pazienti con malattie oculari, ma potrebbe anche rivoluzionare l'approccio terapeutico nel campo dell'oftalmologia.