En ny vetenskaplig artikel släpptes nyligen med resultaten från en studie som inte stödjer användningen av sevofluran i den utvalda patientgruppen. Sevofluran, ett starkt alternativ till Sedanas produkt isofluran, ifrågasätts nu i ljuset av dessa resultat.

Vem kan nu lita på Sedana?

Studien jämförde propofol – som länge varit standardvalet inom intensivvården för patienter med allvarliga lungsjukdomar – med sevofluran administrerat via Sedanas medicintekniska produkt, Sedaconda ACD. Det är också värt att påpeka att Sedana bara tillhandahöll Sedaconda ACD för studien, inte läkemedlet självt, vilket reser frågor om objektiviteten i studien. Dessutom är användningen av sevofluran via Sedaconda ACD inte marknadsgodkänd, vilket kan leda till potentiella juridiska problem för företaget.

Investeringen blir riskabel

Tidigare VD Christer Ahlberg hade optimism kring studiens data och dess potentiella positiva effekter för Sedana. Men nu verkar det som att den terapeutiska effekten istället försvann. Detta har resulterat i ett kraftigt fall i aktievärdet för Sedana. Den nuvarande VD:n, Johannes Doll, kommenterade att studien inte leddes av Sedana, vilket väcker frågor kring legitimiteten av deras påstående.

Osäkerheten växer

Trots att Sedanas hemsida anger att Sedaconda ACD kan användas med både isofluran och sevofluran, är sevofluran alltså inte godkänd för detta ändamål. Peter Sackey, den medicinska direktören, påpekade att texten behöver justeras. Ändå menar han att resultaten från studien är viktiga, även om de inte bedöms avgörande för deras nuvarande erbjudande. Frågan kvarstår: Hur påverkar detta deras försäljning, särskilt i nya kliniker och marknader?

Trofé eller risktagande?

Men varför skulle läkare byta till Sedanas produkt om beprövad propofol visar sig vara mer effektiv? Studien visar att risken för överdödlighet är högre bland patienter som fått sevofluran än hos dem som fått propofol. Om resultaten varit positiva för sevofluran, skulle Sedana förmodligen ha valt att genomföra sin egen studie för att stärka sin marknadsposition. Nu ser framtiden inte lika ljus ut.

Reglerande hinder att övervinna

Under en investerarpresentation efter aktiefallet, uttryckte varken Doll eller Sackey oro för framtiden med det amerikanska läkemedelsverket (FDA), trots att deras ansökan är försenad och måste lämnas in innan mars 2026. Det har även bekräftats att de studier som ligger till grund för FDA-ansökan gradvis når sina regulatoriska mål.

Men risken kvarstår att FDA kan kräva ytterligare studier innan ett godkännande ges för den amerikanska marknaden, särskilt efter de senaste resultaten. En ny taktisk backe har plötsligt uppstått för Sedana i försöken att expandera till nya marknader och vårdinrättningar. Frågan är bara, vad betyder detta för investeringscaset på lång sikt?