El donanemab (LY3002813), conocido comercialmente como Kinsula, fue desarrollado por Eli Lilly y recibió la aprobación de la FDA en Estados Unidos el año pasado. Este anticuerpo monoclonal antiamiloide está diseñado para tratar la enfermedad de Alzheimer en sus etapas iniciales, específicamente indicado para aquellos que padecen deterioro cognitivo leve en la fase temprana de la enfermedad o demencia leve.

Recientemente, el comité de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha decidido no aprobar el donanemab, argumentando que los beneficios del medicamento no justifican el riesgo de eventos adversos severos, incluyendo muertes asociadas a microhemorragias cerebrales reportadas en los últimos años.

El profesor Robert Howard, un destacado experto en psiquiatría geriátrica del University College London, menciona que esta decisión de la EMA no es sorprendente, dado que los beneficios del tratamiento son mínimos y difíciles de percibir en un solo paciente. En años anteriores, la EMA tomó una decisión similar respecto al lecanemab (Leqembi, de Biogen), pero posteriormente cambió su postura para un grupo específico de pacientes con Alzheimer tras un recurso presentado por el fabricante.

Kinsula, que se presenta en forma de inyección (350 mg/20 ml), debe administrarse mensualmente por vía intravenosa. Este tratamiento es innovador ya que es la primera terapia que se dirige específicamente a las placas de amiloide en el cerebro. Según los estudios clínicos realizados por Eli Lilly, esta terapia podría disminuir dichas placas en un 84% en un periodo de 12 meses y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35% en comparación con placebo durante 18 meses, según los resultados del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2.

Sin embargo, el costo de este tratamiento es elevado. En Estados Unidos, el gasto por paciente es de 12,500 dólares durante seis meses, 32,000 dólares para un tratamiento de 12 meses y alcanzar hasta 48,696 dólares en un régimen de 18 meses. Cada vial del medicamento tiene un precio unitario de 695 dólares.

La decisión de la EMA ha generado un fuerte debate en la comunidad médica y entre los pacientes, muchos de los cuales ven en esta terapia una esperanza para mejorar su calidad de vida. Se espera que la discusión sobre la eficacia y seguridad de este tipo de tratamientos continúe en el futuro, conforme se desarrollen nuevas investigaciones.