Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał pilne zgłoszenie dotyczące leku Monover. Personel Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył niebezpieczny kawałek szkła w jednej z fiolkek tego preparatu.

1. Szkło wykryte w leku Monover – GIF wstrzymuje jego dystrybucję

22 sierpnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie natychmiastowego wstrzymania obrotu preparatem Monover (Ferricum derisomaltosum) w całym kraju. Lek ten, stosowany w formie roztworu do wstrzykiwań i infuzji, jest kluczowy w leczeniu niedoboru żelaza, zwłaszcza gdy doustne preparaty są nieefektywne lub niemożliwe do zastosowania.

Według informacji z Inspektoratu, zgłoszenie o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych leku Monover wpłynęło od kierownika hurtowni farmaceutycznej, po tym jak personel szpitala zgłosił obecność kawałka szkła w fiolce. Po przeprowadzeniu kontroli potwierdzono, że w jednej z fiolek znajdował się kawałek szkła o wielkości około centymetra.

"Obecność fragmentów szkła w leku, który jest podawany dożylnie, stwarza bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów. To poważna kwestia i wymaga natychmiastowego działania" - podkreślono w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Wartościowe informacje o wycofanym leku

Główne informacje dotyczące wycofania produktu to:

- Nazwa leku: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml,

- Postać: roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml,

- GTIN: 05909990775446,

- Nr serii: 230504A-6,

- Data ważności: 2026-05-31,

- Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.

Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma charakter natychmiastowy i jest już w mocy.

Lekarze i farmaceuci apelują do pacjentów, aby zachowali ostrożność i zwracali uwagę na wszelkie nieprawidłowości związane z lekami. Dla pacjentów, którzy już nabyli Monover, zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do apteki lub najbliższej placówki ochrony zdrowia.