Rewolucyjne zmiany dotykające producentów leków!

Produkcja i wprowadzanie leków na rynek w Polsce ma szansę stać się znacznie łatwiejsze, dzięki nowym, przełomowym przepisom wprowadzanym na mocy unijnych regulacji. Oto, co czeka nas w nadchodzących miesiącach!

1. Koniec z powtarzalnymi analizami klinicznymi!

Dzięki nowym regulacjom, producenci leków nie będą musieli ponownie przeprowadzać pełnych analiz klinicznych, jeśli dane dotyczące leku zostały już ocenione w Unii Europejskiej i spełniają krajowe wymogi. To krok w stronę uproszczenia procedur!

2. Raporty z wspólnych ocen klinicznych stają się obowiązkowe!

Polska będzie zobowiązana dołączania raportów z współdzielonych ocen klinicznych do krajowych analiz HTA. Nowe wymogi mają na celu zwiększenie transparentności i efektywności ocen, co przyniesie korzyści nie tylko producentom, ale również pacjentom!

3. Rozszerzenie zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji!

Agencja AOTMiT zyska nowe obowiązki związane z unijną współpracą w zakresie HTA. Nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej przewiduje również zwiększenie zatrudnienia w Agencji, co może przyczynić się do jeszcze lepszej obsługi wniosków.

4. Prostota procedur – klucz do szybszej innowacji!

W ramach nowego proyekty przewidziano zmniejszenie formalnych wymagań przy składaniu wniosków o refundację i ustalaniu cen. To może znacząco przyspieszyć wprowadzanie innowacji do systemu ochrony zdrowia, co z pewnością ucieszy zarówno producentów, jak i pacjentów!

Nowe przepisy wejdą w życie szybko!

Przepisy mają zacząć obowiązywać po 14 dniach od ogłoszenia. Co istotne, wnioski o refundację, które zostaną wszczęte przed ich wejściem w życie, będą rozpatrywane zgodnie z dotychczasowymi regulacjami, co daje pewność ciągłości dla producentów w tym okresie.

Te zmiany bez wątpienia wpłyną na całą branżę farmaceutyczną w Polsce, tworząc lepsze warunki do rozwoju i wprowadzania innowacyjnych terapii na rynek!