I en överraskande vändning har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) nyligen godkänt Leqembi (lekanemab) för behandling av lindrig kognitiv störning och tidig Alzheimers sjukdom. Detta efter att ansökan om godkännande avslogs i juli 2024, där man bedömde att läkemedlets effekt var otillräcklig i förhållande till riskerna för allvarliga biverkningar.

Efter en noggrann omprövning har EMA kommit fram till att fördelarna med Leqembi överskrider riskerna, särskilt för patienter som saknar, eller har endast en kopia av, ApoE4-genen. Denna gen har kopplats till ökad risk för amyloid-relaterade avbildningsavvikelser (ARIA), och godkännandet riktar sig därför till en specifik grupp patienter som har lägre risk för dessa biverkningar. Den förväntade effektstorleken för denna grupp bedöms vara likvärdig med effekten som observerats i hela studiepopulationen.

För att säkerställa en smidig implementering av Leqembi har NT-rådet beslutat om nationell samverkan för läkemedlet, vilket innebär att det nu ingår i processen för nationellt ordnat införande. Rådet har även beställt en hälsoekonomisk bedömning av lekanemab från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Denna bedömning är avgörande för att fastställa läkemedlets kostnadseffektivitet och kommer att påverka rekommendationerna till regionerna.

I väntan på denna hälsoekonomiska bedömning rekommenderar NT-rådet att regionerna ska avvakta med att inleda användningen av läkemedlet tills mer information föreligger. Detta beslut kan få stor påverkan på hur Alzheimer-patienter i Sverige får tillgång till denna potentiellt livsändrande behandling.

Följ med oss för fler uppdateringar om Leqembi och dess påverkan på Alzheimers behandling i Europa!