A Richter Gedeon Nyrt. szerdán bejelentette, hogy az RGB-19 fejlesztési kódú tocilizumab bioszimiláris jelöltjük Fázis I és Fázis III klinikai vizsgálatának eredményei megerősítik annak hatékonyságát és biztonságosságát.

A Fázis I vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra) farmakokinetikai összehasonlítása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. Ezzel párhuzamosan a Fázis III vizsgálat egy multicentrikus, rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálat volt, amely megmutatta, hogy az RGB-19 és a RoActemra között klinikai hasonlóság áll fenn.

Az RGB-19 fejlesztésének hátterében a Richter és a Mochida Pharmaceutical közötti együttműködés áll, és mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el. A Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida Japánban teszi ugyanezt.

Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője elmondta: "Ezek az eredmények a Mochidával folytatott sikeres együttműködésünket bizonyítják, és tovább erősítik biotechnológiai platformunk képességeit. A bioszimiláris tocilizumab egy újabb fontos lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében, biztosítva, hogy a betegek számára világszerte megfizethető gyógyszerellátást nyújthassunk."

Hajano Taidzsi, a Mochida Klinikai Kutatási és Fejlesztési Részlegének vezetője kiemelte, hogy "nagy örömünkre szolgál bejelenteni az RGB-19 sikeres fejlesztését. Pozitív klinikai vizsgálati eredményeink alapján úgy véljük, hogy az RGB-19 bevezetése jelentős mértékben javítja a rheumatoid arthritisben és más betegségekben szenvedő páciensek életminőségét, valamint csökkenti a gazdasági terheket."

A tocilizumab az első biológiai készítmény, amely gátolja az IL-6 jelátvitelt, és sikeresen alkalmazható a rheumatoid arthritis, juvenilis idiopátiás arthritis, poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, óriássejtes arteritis, citokinfelszabadulási szindróma és Covid-19 kezelésére is. Az RGB-19 fejlesztése nemcsak az új terápiás lehetőségeket kínál, hanem a remény kedvező gazdasági hatásának is szemtanúi lehetünk a gyógyszerpiac növekedésén keresztül.

Ne hagyja ki ezt a kiemelkedő eseményt az orvostudományban, amely ígéretet tesz a betegek életmentő kezeléseinek és a gyógyszerellátás javításának terén!